國家藥監(jiān)局（SFDA）8日晚的一紙緊急安全公告，將美國強生在華最大子公司西安楊森推向輿論風口。

      國家藥監(jiān)局援引歐洲藥品管理局最新公告指出，英國、法國藥品監(jiān)管機構和美國食品藥品管理局（FDA）于2011年11月7日~11日對Ben Venus Laboratories公司（下稱“BVL公司”）在美國的生產場地進行聯(lián)合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。

      兩款藥品被召回

      BVL公司生產的楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”）、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在我國均已經上市使用，前者在臨床上用于治療艾滋病相關的卡波氏肉瘤，后者則用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。西安楊森正是這兩種藥物的國內進口代理銷售商。國家藥監(jiān)局8日要求西安楊森立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動召回市場上所有批號的楷萊；立即停止銷售萬珂，不再使用于新患者。

      “我們目前對楷萊和萬珂分別實施召回和停止向新患者使用的措施，但具體涉及的召回數量和所需要時間，還沒有最終的統(tǒng)計結果?！蔽靼矖钌P部負責人任可可昨日就此事件最新進展接受《第一財經日報》采訪時表示。

      該負責人稱，經與國家藥監(jiān)局協(xié)商后，西安楊森制藥有限公司決定對楷萊實施三級預防性召回；對于萬珂，西安楊森將在中國限制使用美國生產廠BVL公司生產的注射用硼替佐米（萬珂）3.5mg及1.0mg產品，在萬珂新生產商獲批之前，現(xiàn)有庫存的萬珂僅用于已接受萬珂治療的患者。

      西安楊森方面同時強調，至今公司尚未收到確定與楷萊、萬珂產品質量相關的不良事件報告。兩款產品本身質量和安全性沒有問題，而是在生產過程中管理存在缺陷，召回和停售只是為了最大可能降低風險的預防性措施。

      “由于在中國楷萊有替代藥品，因此西安楊森會進行全面的召回行為，而萬珂在華暫時還沒有替代藥，因此目前是采取加強安全監(jiān)管的措施?！蔽靼矖钌P部表示，目前萬珂全球的3家工廠分別位于美國、法國和意大利，國內使用產品全部從美國工廠進口，后續(xù)只需要在監(jiān)管部門允許情況下，改為由法國或意大利工廠進口，不會影響市場供應。

      但事實上，問題可能并不止于此。

      在楊森召回消息傳出當日，某外資企業(yè)研究人士隨即公開指出，楊森此次被要求召回兩款涉案產品的質量問題并非初犯，“BVL公司5月檢查，F(xiàn)DA483表48項不合格，11月再次檢查10項不合格?！?/FONT>